Presidencia de la República

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Ciudad de México, 18 de octubre del 2011

-MODERADORA: Hace uso de la palabra el ciudadano maestro Mikel Arriola Peñalosa, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

-MTRO. MIKEL ARRIOLA PEÑALOSA: Muy buenos días.

Licenciado Felipe Calderón Hinojosa, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos; maestro Salomón Chertorivski Woldenberg, Secretario de Salud; Senador Guillermo Tamborrel Suárez, integrante de la Comisión de Salud de la Cámara de Senadores; licenciado Jesús Villalobos López, Director General del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.

Doctor Philippe Lamy, Representante de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud; contador público Mario Sánchez, Presidente del Consejo Coordinador Empresarial; doctor David  Kershenobich, Presidente de la Academia Nacional de Medicina; doctor Dagoberto Cortés Cervantes, Vicepresidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, CANIFARMA; doctor Romeo Rodríguez, Coordinador de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad; amigas y amigos del Gobierno Federal; del sector académico, privado y social:

La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, es el instrumento del Estado mexicano por medio del cual se salvaguarda el derecho constitucional a la salud, a través de acciones de fomento, regulación y vigilancia sanitaria.

La regulación sanitaria es una herramienta con la que cuenta el Gobierno Federal para proteger la salud pública, y para asegurar que todos los medicamentos que consume la población mexicana sean seguros, eficaces y de calidad.

La protección sanitaria es el principal motor de la COFEPRIS, y estamos conscientes de que la regulación en la materia, tiene que estar encaminada a que los pacientes mexicanos cuenten con un mercado farmacéutico con las mejores alternativas de calidad y precio.

En el año de 2009, el Congreso de la Unión reformó la Ley General de Salud para reforzar el acceso de la población mexicana a las mejores alternativas de insumos para la salud, autorizando la entrada al mercado nacional de productos farmacéuticos de última generación, esto es, de medicamentos biotecnológicos.

El día de hoy, con las disposiciones reglamentarias que usted tiene a bien firmar, señor Presidente, México cuenta ya con un instrumento específico y transparente que otorga certeza jurídica y bases para el desarrollo de la biotecnología farmacéutica.

Estas disposiciones, también, refuerzan la capacidad de la industria farmacéutica de México para crecer, ya que, sin duda, alentarán tanto la inversión nacional como la extranjera.

Ante el crecimiento de la oferta de medicamentos biotecnológicos, se hacía indispensable contar con un marco jurídico que regule adecuadamente su control y, en especial, su autorización, tanto en versiones innovadoras como en versiones biocomparables, con el fin de proteger la salud de los pacientes.

Frente a esta oportunidad y ante la convocatoria del Ejecutivo, todos los sectores relacionados con la salud, aquí presentes, se unieron para generar disposiciones que permitieran a los mexicanos contar con la mejor tecnología para el tratamiento de sus padecimientos a los mejores precios.

Las disposiciones reglamentarias que hoy se anuncian, son fruto del consenso. Fueron construidas con la participación decidida del sector médico y científico, así como de la industria, representada el día de hoy por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, CANIFARMA.

Con el fin de asegurar un equilibrio en el mercado farmacéutico, se tomó en cuenta la opinión de los laboratorios que producen medicamentos innovadores basados en años de investigación científica y representados por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica.

Por supuesto, se consideró la opinión de los laboratorios que producirán sus versiones biocomparables, representadas por la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, con el fin de asegurar que los mexicanos tengan cada vez un mayor acceso a este tipo de tratamientos.

También, este esfuerzo regulatorio obedece a la política trazada por el Secretario de Salud en dos sentidos: Acompaña el esfuerzo de universalizar la cobertura en materia de salud, y hace eco de la transición epidemiológica que vive nuestro país.
Por tanto, señor Presidente, le agradecemos profundamente que ponga al servicio de la salud esta reglamentación, que constituye para la COFEPRIS la herramienta para la autorización y farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos.

Es un paso trascendental en el camino de la armonización con las mejores prácticas internacionales, que se ratificará con el reconocimiento a la COFEPRIS como autoridad sanitaria de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud, objetivo que esperamos alcanzar en el primer semestre del próximo año.

El derecho a la protección de la salud, como garantía constitucional, se fortalece el día de hoy, con la publicación de estas disposiciones.

Señor Presidente:

Contar con un reglamento que haga posible que México acceda a los medicamentos biotecnológicos, constituye un legado más de su Gobierno en beneficio de la salud de todos los mexicanos.

Muchas gracias.

-MODERADORA: Toma la palabra el ciudadano doctor Dagoberto Cortés Cervantes, Vicepresidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.

-DR. DAGOBERTO CORTÉS CERVANTES: Licenciado Felipe Calderón Hinojosa, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos; maestro Salomón Chertorivski Woldenberg, Secretario de Salud; licenciado Mikel Arriola Peñalosa, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Distinguidos miembros del presídium; señoras y señores:

En nombre de la industria farmacéutica afiliada a CANIFARMA, agradecemos la invitación a participar como testigos de esta fecha histórica, en la que se da la firma y la publicación de la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud, para incorporar un tema de gran relevancia, tanto para la industria farmacéutica, como, sin lugar a dudas, para las instituciones de salud y la población en su conjunto. La reglamentación de los productos biotecnológicos, acción que constituye un hito en materia de legislación farmacéutica a nivel mundial.

La industria farmacéutica establecida en México, constituye uno de los sectores industriales de mayor relevancia, siendo el tercer subsector manufacturero en importancia, al representar cerca del 1.3 por ciento del Producto Interno Bruto nacional y cerca del 3 por ciento del PIB manufacturero.

Actualmente, genera cerca de 80 mil empleos directos y cerca de 350 mil indirectos, con inversiones que superan los 12 mil millones de pesos anuales, en promedio, durante los últimos cinco años.

Nos enorgullece compartir con todos ustedes, que México cuenta con una importante infraestructura en materia de manufactura farmacéutica, situación que nos permite satisfacer de manera muy eficiente las necesidades que demanda la población.

No obstante esta gran contribución, nos hemos fijado como industria objetivos muy ambiciosos en materia de desarrollo económico, regulación sanitaria, innovación e investigación, lo que, de lograrse, estamos seguros, potencializará nuestra aportación al país y contribuirá importantemente con el plan de desarrollo, planeado desde el inicio de la actual Administración, por parte del Ejecutivo Federal.

En este sentido, y con el afán de fortalecer nuestro sistema de salud y alcanzar la más alta eficiencia en materia de abasto de medicamentos y dispositivos médicos, tanto al sector público como al privado, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica se ha propuesto incrementar y fortalecer aún más el sector, de manera que pueda ser vista por propios y extraños como una industria estratégica, que nos permita en un periodo no mayor de 10 años. convertirnos en el sector manufacturero más importante del país a nivel de subrama productiva.

En cuanto a regulación sanitaria, estamos conscientes de la importancia de contar con un sistema estricto y eficiente que coadyuve a asegurar la salud de los mexicanos, evitando cualquier posible riesgo.

Y es por ello, que es nuestro firme deseo el seguir colaborando con nuestras autoridades para lograr en el corto plazo el reconocimiento de nuestra Agencia de Regulación Sanitaria, COFEPRIS, por parte de la Organización Panamericana de la Salud, como una agencia de referencia reconocida internacionalmente, lo que nos permitirá pensar en establecer, de forma permanente, acuerdos de equivalencia o de homologación de tramites sanitarios con otras naciones, con el beneficio implícito que esto conlleva para todos los que, de una u de otra manera, participamos en el proceso de procuración de salud en nuestro país.

En el terreno de la innovación y la investigación, queremos aprovechar la infraestructura hospitalaria existente en instituciones como el Instituto Mexicano del Seguro Social, el ISSSTE, y en los propios Institutos Nacionales de Salud, para convertir a México en el principal polo de desarrollo en materia de investigación clínica en América Latina.

Esta visión implica contar en el país con una industria farmacéutica sana, altamente competitiva y generadora de empleos de calidad y bien remunerados, y de inversiones crecientes, de modo que se convierta, por su gran trascendencia, en tractora de otros sectores industriales.

Queremos hacer patente nuestro reconocimiento al Comisionado Federal, licenciado Mikel Arriola Peñalosa, por su apoyo, su apertura al diálogo, y confianza hacia este órgano de representación industrial, lo que nos ha permitido avanzar en la solución de la grave problemática que padecía la industria, y establecer las bases para una relación futura, fundamentada siempre en la transparencia y en la certidumbre jurídica.

De la misma manera, celebramos el nombramiento del maestro Salomón Chertorivski como Secretario de Salud. Su profesionalismo y conocimiento del sector, nos permite augurar la continuidad en los esfuerzos realizados, y concomitantemente el permanente avance en materia de salud.

La gran sensibilidad para los asuntos que preocupan a la industria, la apertura permanente al diálogo y un canal directo de comunicación son, entre otros, elementos que han caracterizado nuestra relación con el maestro Salomón Chertorivski, lo cual agradecemos y apreciamos de sobremanera.

Señor Presidente:

La industria farmacéutica establecida en México está plenamente convencida, y reconoce los esfuerzos emprendidos por su Administración, con el firme propósito de materializar el derecho que tiene todo mexicano, por el simple hecho de serlo, a la salud; mediante la universalidad, en cuanto al acceso a servicios de salud, lo cual, según las evidencias mostradas en las diferentes auditorías, está muy cerca de concretarse.

Nuestro gremio, señor Presidente, ratifica su compromiso con el Ejecutivo Federal, de participar activamente en este proyecto manteniendo el ritmo de nuestras inversiones, pugnando siempre por una especialización que garantice la calidad, eficacia y seguridad de los bienes que este sector productivo genera, para mejorar en todo lo que vale, la calidad de vida de los mexicanos.

El campo de la biotecnología, tema que nos tiene reunidos el día, de hoy, es altamente significativo para nuestra industria. No sólo estamos frente a un fenómeno de avanzada tecnológica, sino que hablamos de lo que será seguramente el futuro inmediato de la investigación farmacéutica internacional, siendo además, un área en la que nuestro país ha destacado tanto en el aspecto científico como regulatorio.

Es así, con la firma de este documento, México se coloca a la vanguardia mundial estableciendo un importante precedente al incorporar a su legislación una ley y un reglamento que da certidumbre a todo el proceso de investigación, desarrollo, distribución y comercialización de productos biotecnológicos que permitirán, tanto a las instituciones de salud pública como a los consumidores del sector privado, acceder a productos de calidad comprobada, privilegiando el uso adecuado de sus recursos.

Una vez más, con la firma de este instrumento, México es ejemplo de su compromiso con la gente, con sus instituciones y da una muestra al mundo de su entereza y empatía con el desarrollo tecnológico y la modernidad en materia de regulación sanitaria.

Es destacable igualmente, que este esfuerzo es fruto y ejemplo de la unidad industrial, a pesar de ciertas divergencias fue posible alcanzar un consenso entre las dos grandes asociaciones de la industria farmacéutica: ANAFAM y AMIIF para presentar una sola postura como CANIFARMA, situación que nos enorgullece y da constancia de que con unidad se pueden lograr grandes metas.

Finalmente, señor Presidente.

Queremos hacerle patente nuestra convicción de seguir siendo un sector industrial que cree en México, que invierta en México y que desea fervientemente el bienestar de México y de los mexicanos.

Cuenta usted, señor Presidente, con nuestro incondicional apoyo.

Muchas gracias.

-MODERADORA: Toca el turno en la palabra al ciudadano maestro Salomón Chertorivski Woldenberg, Secretario de Salud.

-SECRETARIO SALOMÓN CHERTORIVSKI WOLDENBERG: Muy buenos días a todos y a todas.

Licenciado Felipe Calderón Hinojosa, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos; maestro Mikel Arriola, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; licenciado Jesús Villalobos, Director General del ISSSTE.

Contador público Mario Sánchez Ruiz, Presidente del Consejo Coordinador Empresarial; doctor Dagoberto Cortés Cervantes, Vicepresidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica; doctor Philippe Lamy, Representante en México de la Organización Mundial de la Salud.

Doctor David Kershenobich, Presidente de la Academia Nacional de la Medicina; compañeros y representantes del sector académico, de la salud y de la industria farmacéutica; estimados amigos todos:

El día de hoy, nos convoca un objetivo que conjuga la certidumbre jurídica, la protección de la salud pública y la promoción económica; aspectos cuya determinación recíproca se traduce en una mejor protección de los usuarios de medicamentos, en incentivos para la inversión de la industria farmacéutica y, sobre todo, en un mayor bienestar para la población.

Como resultado de la investigación científica y la innovación biomédica, se han abierto mejores posibilidades al tratamiento de enfermedades con nuevas opciones terapéuticas.

En respuesta al surgimiento de este joven mercado y con el fin de regularlo, promover su desarrollo y proteger al público usuario, se ha actualizado el marco jurídico que regula estos productos.

Con las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud se establece una regulación que señala procedimientos claros y transparentes, así como plazos predecibles y certeros para el registro de estos medicamentos.

Esta regulación sanitaria que pone a nuestro país a la vanguardia en la materia, con un impacto muy positivo en la eficacia, calidad y seguridad de medicamentos utilizados para el combate de las enfermedades crónicas no transmisibles, cuyo tratamiento, en lo general, es muy  costoso.

Una regulación sanitaria que incentive el desarrollo y competitividad de la industria farmacéutica en México, con investigación científica de punta en las patologías propias de las enfermedades mencionadas, lo que incide en medicamentos de alto valor terapéutico para el beneficio de la salud pública de las presentes y futuras generaciones de mexicanos.

Este importante logro ha sido posible gracias a que los mexicanos contamos con la COFEPRIS, una sólida agencia de regulación sanitaria, cuyo diseño institucional y capacidad operativa, el día de hoy da una muestra contundente de responsabilidad pública y de compromiso con la sociedad al dar una respuesta certera y contundente en un tema crítico para la salud de los y las mexicanas.

El mandato de la COFEPRIS, es claro al ser la agencia sanitaria nacional que orienta la regulación, el control y el fomento sanitario de forma anticipada, ágil y eficiente ante la identificación, caracterización y ponderación de cualquier evento adverso para, a partir de la evidencia científica, evitar riesgos a la salud.

Efectivamente, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la COFEPRIS, ha cumplido a cabalidad este mandato, con el propósito de establecer las condiciones y garantías para que el Gobierno, las empresas y los ciudadanos puedan realizar sus actividades en un entorno de certidumbre jurídica y seguridad sanitaria.

En el caso de los registros sanitarios, la COFEPRIS ha logrado procedimientos efectivos y tiempos de respuesta cada vez más expeditos, gracias a una regulación nacional que responde adecuadamente a los avances de la innovación científica y al desarrollo tecnológico, y que, por consiguiente, es acorde a las necesidades y expectativas de los actores relevantes de los sectores académico, de la salud y de la industria farmacéutica.

La suma de estos esfuerzos nos permite hoy aprovechar sinergias que se traducen en disposiciones muy claras para autorizar los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, ofreciendo a médicos y a pacientes, nuevas alternativas para tratar y controlar enfermedades crónicas y para el manejo de situaciones clínicas que, hasta hace algunos años, no era posible ofrecer en México.

Lo más importante es que con estas acciones se abona a un mejor abasto y disponibilidad de opciones terapéuticas, y que estos esfuerzos colectivos van a favor del pleno y efectivo ejercicio del derecho a la protección a la salud de todos los mexicanos, principal objetivo al que se encaminan todas nuestras acciones, como nos lo ha instruido el Presidente Felipe Calderón.

Por ello, celebro la entrada en vigor de este Decreto de Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud, que nos permitirá impulsar una estrategia integral y concreta de apoyo a la biotecnología como instrumento exitoso para combatir la prevalencia de enfermedades crónicas no transmisibles, uno de los mayores retos de la salud pública, que hoy no admite demora.

Señor Presidente.

Señoras y señores:

Bajo su visión y liderazgo, en México estamos demostrando que los objetivos de la regulación sanitaria son compatibles con la promoción de la competitividad económica, y con la tutela, por parte del Estado, de un bien superior, que es la salud.

Muchas gracias.

-MODERADORA: A continuación, el ciudadano Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, acompañado de los integrantes de la Fila de Honor, firmará el Decreto por el que se Reforman y Adicionan Diversas Disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.

(FIRMA DE DECRETO)